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首款國產(chǎn)治療新冠口服藥,獲批!

發(fā)布時(shí)間:2022-07-26 17:15:01 稿件來源: 大聽網(wǎng)

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,7月25日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

據(jù)河南日?qǐng)?bào)報(bào)道,國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)I類創(chuàng)新藥阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的申請(qǐng),此舉意味著國內(nèi)首款治療新冠病毒肺炎的小分子口服創(chuàng)新藥正式獲批。

目前,阿茲夫定從研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn),到銷售總部等全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)具備落地河南的基本條件。

附條件批準(zhǔn)

依據(jù)中華人民共和國藥品管理法,對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷藥品注冊(cè)證書。

文章關(guān)鍵字: 藥品 治療 肺炎 新冠 批準(zhǔn) 編輯:孫可心


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